واکسن روسی که درباره آن بحث می‌شود، فاز سوم مطالعه بالینی را گذرانده و از ۱۵ کشور مجوز مصرف اورژانس را دریافت کرده است.
به گزارش شهدای ایران، محمدرضا شانه‌ساز، رئیس سازمان غذا و دارو با اشاره به اینکه سازمان غذا و
داروی وزارت بهداشت به عنوان عالی ترین مرجع علمی در کشور که ۱۰ سال قبل،
از سازمان بهداشت جهانی تاییدیه واکسن را دریافت کرده‌ایم، عنوان کرد: اگر
ما واکسنی را تایید کردیم، سازمان جهانی بهداشت مجوز مصرف آن را حتی در
سایر کشورها علاوه بر ایران داده است. بنابراین اظهاراتی مبنی بر اینکه
سازمان غذا و داروی ایران نمی‌تواند در این زمینه اقدام کند، حرف بی ربطی
است و من تعجب می‌کنم که برخی در حیطه‌ای اظهار نظر می‌کنند که اصلا در
حیطه کاری‌شان نیست.
واکسنی که در کشور مبداء مصرف ندارد، وارد نمی‌کنیم
وی افزود: واقعیت این است که در درجه اول تولید واکسن مدنظرمان است. البته خوشبختانه وزیر بهداشت شخصا به دلیل تخصصی که در این حوزه دارند، در درجه اول در بحث تولید و در درجه بعد در حوزه واردات کاملا نظارت می‌کنند. برنامه ما به هیچ وجه این نیست که واکسنی را که در کشور مبداء مصرف ندارد، وارد کنیم.
شانه ساز بیان داشت: به هیچ عنوان این خبر صحیح نیست و کاملا کذب است و من آن را تکذیب می‌کنم. حتی بسیاری از کشورهای منطقه که صحبت بود که دارند قبل از ما واکسن را تحویل می‌گیرند که فاز سه کلینیکال تریال بود.
مجوز مصرف اضطراری واکسن روسی در ۱۵ کشور
وی با بیان اینکه واکسن چهار فاز مطالعات بالینی دارد، گفت: در شرایط حال دنیا که کرونا به صورت گسترده تلفات می‌گیرد، سازمان جهانی بهداشت و مراجع رسمی را متقاعد کردند که فاز سه مطالعه بالینی را بپذیرند.
رئیس سازمان غذا و دارو افزود: واکسنی که این روزها درباره آن بحث می‌شود که یک واکسن روسی است، فاز سوم مطالعه بالینی را گذرانده است و از ۱۵ کشور مجوز مصرف اورژانس یا EUL را دریافت کرده است. همچنین علاوه بر کشور سازنده در کشورهای دیگر مانند برزیل، آرژانتین، الجزایر و حتی اتحادیه اروپا خریدار این واکسن هستند.
اغراض سیاسی و تجاری در پس پرده اظهارات غیرکارشناسی
شانه ساز تاکید کرد: ما نمی‌خواهیم تبلیغ این واکسن را کنیم، اما اظهارات غیرکارشناسی و بدون اطلاع کافی که انجام می‌شود، به نوعی فکر می‌کنم بیشتر اغراض سیاسی و تجاری پشت آن است تا نگرانی از بابت سلامت مردم.
وی اضافه کرد: ما اگر واقعا می‌توانستیم واکسن خودمان را و تولیدات خودمان را تا قبل از بهار برسانیم، تهیه و تامین را از همین الان واکسن داخلی قرار می‌دادیم، اما از آنجایی که تولید واکسن خودمان به اواخر بهار کشیده می‌شود و در این مدت ممکن است تعدادی از هموطنان‌مان سلامت‌شان را از دست دهند، کشور به این جمع بندی رسیده که از انواع واکسن وارداتی مطمئن و باکیفیت استفاده کند. علی رغم اینکه بحث اصلی ما استفاده و تامین از منابع داخلی خواهد بود.
شانه‌ساز گفت: در این فاصله برنامه‌ریزی شده که چند میلیون دوز واکسن از کشورهای مختلف نه فقط روسیه وارد شود و سازمان غذا و دارو به عنوان مرجع این موضوع که باید تاییدیه‌های لازم را صادر کند، بر اساس مستنداتی که مراجع بین‌المللی می‌پذیرند، بررسی و کارش را به صورت ویژه انجام می‌دهد.
رئیس سازمان غذا و دارو تصریح کرد: باز هم تاکید می‌کنم که در درجه اول تولید داخل مدنظرمان است و بعد انواع وارداتی مطمئن که بدانیم سلامت مردم‌مان به خطر نمی‌افتد و واردات آنها را مدنظر قرار خواهیم داد.
نظر سازمان غذا و دارو فصل الخطاب است
وی تاکید کرد: اظهار نظر افراد برای خودشان محترم است، اما نظر سازمان غذا و داروی وزارت بهداشت در این زمینه فصل‌الخطاب است. اینکه فردی که رشته تخصصی‌اش چیز دیگری است، اما در حوزه داروسازی و واکسن دخالت و قضاوت‌های خام کرده، منجر به تشویش اذهان عمومی می‌شود، واقعا درست نیست. کما اینکه ما در حوزه تخصص و کار دیگران نمی‌خواهیم ورود کنیم. ما داریم پیچیده‌ترین داروها را تولید می‌کنیم، همه این‌ها در سازمان غذا و دارو و آزمایشگاه مرجع بررسی شده و به آ‌ها مجوز می‌دهد.
شانه ساز افزود: بررسی و تایید کردن این داروها و واکسن‌ها، بعضا مراحلی پیچیده تر و های‌تک‌تر از تولید دارد. سازمان غذا و دارو ۱۰ سال قبل، از سوی سازمان جهانی بهداشت به عنوان یکی از مراجعی که می‌توانیم مجوز تایید و مصرف واکسن را ارئه دهیم، تاییدیه دریافت کرده است.
وی ابراز داشت: حال عده‌ای پیدا می‌شوند و می‌گویند خیر اگر از فلان کشور خارجی مجوز نداشته باشد یا فلان مرجع خارجی تایید نکرده باشد، سازمان غذا و دارو نمی‌تواند مجوز ارائه دهد. من فکر می‌کنم این اظهارات یا از روی بی اطلاعی است یا از روی غرض‌ورزی است و یا اینکه خودشان را کم می‌بینند و باور ندارند. وگرنه ما در سال ۱۳۹۱ مجور تاییدیه را از سازمان جهانی بهداشت کسب کرده ایم.
اولین بار نیست که از روسیه واکسن می‌آوریم
وی گفت: ما در سبد واکسن کرونا، کشور خاصی را هدف‌گذاری نکردیم، آنچه مدنظرمان است، کشورهای روسیه، هند، چین، کوبا و کشورهایی هستند که صاحب‌نظرند. در عین حال باید توجه کرد که این اولین بار نیست که روسیه به ما واکسن می‌دهد.
شانه ساز ادامه داد: ما واکسن آنفلوآنزا را چند سال در حجم بالایی از روسیه آوردیم و خوشبختانه واقعا گزارش منفی هم درباره آن به سازمان غذا و دارو به عنوان مرجع رسیدگی کننده، ارسال نشده است. ما نه به دنبال اسم کشور هستیم و نه به دنبال مسائل سیاسی و تجاری، بلکه برای ما سلامت مردم از هر مرجع و سازنده‌ای صرف نظر از نام کشور مهمتر است.
تایید آزمایشگاه مرجع سازمان غذا و دارو از سوی سازمان جهانی بهداشت
شانه ساز افزود: بسیاری از کشورهایی که شاید عامه تصور کنند که بسیار پیشرفته‌اند، اصلا توان تولید و کنترل واکسن را ندارند. ما کمپانی، مدارک، مستندات و کیفیت محصول را ارزیابی می‌کنیم؛ چه در زمینه واکسن و چه در زمینه سایر داروها و بر اساس آنها مجوز صادر می‌کنیم. به هیچ عنوان هم قرار نیست که ما دستخوش تهدید، جو رسانه‌ای و شانتاژ رسانه‌ای شویم.
شانه ساز متذکر شد: کارشناسان ما کارشان را بلدند، آزمایشگاه کنترل مرجع ما تاییدیه‌های لازم را از سازمان بهداشت جهانی دارد، کارش را بلد است و به موقع در جهت سلامت مردم مجوزهای لازم را صادر می‌کنند. این واکسن‌ها ان‌شاءاالله ظرف چند هفته آینده و به زودی وارد کشور می‌شود.
شاخص‌های انتخاب "اسپوتنیک V"
وی درباره شاخص‌های انتخاب واکسن اسپوتنیک V، اظهار کرد: یکسری بحث شرایط تولید و سایت تولید است و یکی اینکه کشور مبداء از این واکسن به تعداد کافی مصرف کرده باشد، آن هم نه در قالب مطالعات بالینی، بلکه باید مطالعات بالینی‌شان به طور کامل در کشور خودشان انجام شده باشد.
رئیس سازمان غذا و دارو اظهار داشت: بسیاری از کشورهای همسایه ما که زودتر از ما واکسن را دریافت کردند، به این دلیل بود که فاز سوم مطالعه بالینی در کشورهای آنها هم انجام شد، اما ما و ستاد ملی کرونا و وزیر بهداشت چنین اجازه‌ای ندادند. حتما باید مطالعات بالینی تمام شده باشد، مدارک و مستندات را دریافت کرده و بر اساس شرایط کلی که وجود دارد، تاییدیه‌های لازم صادر می‌شود.
وی با بیان اینکه وظیفه من به عنوان سازمان غذا و داروی وزارت بهداشت این است که کارم را درست انجام دهم، گفت: به طور معمول پنج تا ۱۰ سال طول می‌کشد تا یک واکسن تولید شود، اما در شریط فعلی، دنیا پذیرفته و برای این شرایط تا مردم بیش از این آسیب نبینند و مرگ و میر بیشتر نشود، به صورت مصرف اورژانسی مجوز ارائه داده است. ما هم همان اقدامی را که در دنیا انجام می‌شود، داریم همان را بلکه با یک وسواس بیشتر انجام می‌دهیم.
واکسنی که در کشور مبداء مصرف ندارد، وارد نمی‌کنیم
وی افزود: واقعیت این است که در درجه اول تولید واکسن مدنظرمان است. البته خوشبختانه وزیر بهداشت شخصا به دلیل تخصصی که در این حوزه دارند، در درجه اول در بحث تولید و در درجه بعد در حوزه واردات کاملا نظارت می‌کنند. برنامه ما به هیچ وجه این نیست که واکسنی را که در کشور مبداء مصرف ندارد، وارد کنیم.
شانه ساز بیان داشت: به هیچ عنوان این خبر صحیح نیست و کاملا کذب است و من آن را تکذیب می‌کنم. حتی بسیاری از کشورهای منطقه که صحبت بود که دارند قبل از ما واکسن را تحویل می‌گیرند که فاز سه کلینیکال تریال بود.
مجوز مصرف اضطراری واکسن روسی در ۱۵ کشور
وی با بیان اینکه واکسن چهار فاز مطالعات بالینی دارد، گفت: در شرایط حال دنیا که کرونا به صورت گسترده تلفات می‌گیرد، سازمان جهانی بهداشت و مراجع رسمی را متقاعد کردند که فاز سه مطالعه بالینی را بپذیرند.
رئیس سازمان غذا و دارو افزود: واکسنی که این روزها درباره آن بحث می‌شود که یک واکسن روسی است، فاز سوم مطالعه بالینی را گذرانده است و از ۱۵ کشور مجوز مصرف اورژانس یا EUL را دریافت کرده است. همچنین علاوه بر کشور سازنده در کشورهای دیگر مانند برزیل، آرژانتین، الجزایر و حتی اتحادیه اروپا خریدار این واکسن هستند.
اغراض سیاسی و تجاری در پس پرده اظهارات غیرکارشناسی
شانه ساز تاکید کرد: ما نمی‌خواهیم تبلیغ این واکسن را کنیم، اما اظهارات غیرکارشناسی و بدون اطلاع کافی که انجام می‌شود، به نوعی فکر می‌کنم بیشتر اغراض سیاسی و تجاری پشت آن است تا نگرانی از بابت سلامت مردم.
وی اضافه کرد: ما اگر واقعا می‌توانستیم واکسن خودمان را و تولیدات خودمان را تا قبل از بهار برسانیم، تهیه و تامین را از همین الان واکسن داخلی قرار می‌دادیم، اما از آنجایی که تولید واکسن خودمان به اواخر بهار کشیده می‌شود و در این مدت ممکن است تعدادی از هموطنان‌مان سلامت‌شان را از دست دهند، کشور به این جمع بندی رسیده که از انواع واکسن وارداتی مطمئن و باکیفیت استفاده کند. علی رغم اینکه بحث اصلی ما استفاده و تامین از منابع داخلی خواهد بود.
شانه‌ساز گفت: در این فاصله برنامه‌ریزی شده که چند میلیون دوز واکسن از کشورهای مختلف نه فقط روسیه وارد شود و سازمان غذا و دارو به عنوان مرجع این موضوع که باید تاییدیه‌های لازم را صادر کند، بر اساس مستنداتی که مراجع بین‌المللی می‌پذیرند، بررسی و کارش را به صورت ویژه انجام می‌دهد.
رئیس سازمان غذا و دارو تصریح کرد: باز هم تاکید می‌کنم که در درجه اول تولید داخل مدنظرمان است و بعد انواع وارداتی مطمئن که بدانیم سلامت مردم‌مان به خطر نمی‌افتد و واردات آنها را مدنظر قرار خواهیم داد.
نظر سازمان غذا و دارو فصل الخطاب است
وی تاکید کرد: اظهار نظر افراد برای خودشان محترم است، اما نظر سازمان غذا و داروی وزارت بهداشت در این زمینه فصل‌الخطاب است. اینکه فردی که رشته تخصصی‌اش چیز دیگری است، اما در حوزه داروسازی و واکسن دخالت و قضاوت‌های خام کرده، منجر به تشویش اذهان عمومی می‌شود، واقعا درست نیست. کما اینکه ما در حوزه تخصص و کار دیگران نمی‌خواهیم ورود کنیم. ما داریم پیچیده‌ترین داروها را تولید می‌کنیم، همه این‌ها در سازمان غذا و دارو و آزمایشگاه مرجع بررسی شده و به آ‌ها مجوز می‌دهد.
شانه ساز افزود: بررسی و تایید کردن این داروها و واکسن‌ها، بعضا مراحلی پیچیده تر و های‌تک‌تر از تولید دارد. سازمان غذا و دارو ۱۰ سال قبل، از سوی سازمان جهانی بهداشت به عنوان یکی از مراجعی که می‌توانیم مجوز تایید و مصرف واکسن را ارئه دهیم، تاییدیه دریافت کرده است.
وی ابراز داشت: حال عده‌ای پیدا می‌شوند و می‌گویند خیر اگر از فلان کشور خارجی مجوز نداشته باشد یا فلان مرجع خارجی تایید نکرده باشد، سازمان غذا و دارو نمی‌تواند مجوز ارائه دهد. من فکر می‌کنم این اظهارات یا از روی بی اطلاعی است یا از روی غرض‌ورزی است و یا اینکه خودشان را کم می‌بینند و باور ندارند. وگرنه ما در سال ۱۳۹۱ مجور تاییدیه را از سازمان جهانی بهداشت کسب کرده ایم.
اولین بار نیست که از روسیه واکسن می‌آوریم
وی گفت: ما در سبد واکسن کرونا، کشور خاصی را هدف‌گذاری نکردیم، آنچه مدنظرمان است، کشورهای روسیه، هند، چین، کوبا و کشورهایی هستند که صاحب‌نظرند. در عین حال باید توجه کرد که این اولین بار نیست که روسیه به ما واکسن می‌دهد.
شانه ساز ادامه داد: ما واکسن آنفلوآنزا را چند سال در حجم بالایی از روسیه آوردیم و خوشبختانه واقعا گزارش منفی هم درباره آن به سازمان غذا و دارو به عنوان مرجع رسیدگی کننده، ارسال نشده است. ما نه به دنبال اسم کشور هستیم و نه به دنبال مسائل سیاسی و تجاری، بلکه برای ما سلامت مردم از هر مرجع و سازنده‌ای صرف نظر از نام کشور مهمتر است.
تایید آزمایشگاه مرجع سازمان غذا و دارو از سوی سازمان جهانی بهداشت
شانه ساز افزود: بسیاری از کشورهایی که شاید عامه تصور کنند که بسیار پیشرفته‌اند، اصلا توان تولید و کنترل واکسن را ندارند. ما کمپانی، مدارک، مستندات و کیفیت محصول را ارزیابی می‌کنیم؛ چه در زمینه واکسن و چه در زمینه سایر داروها و بر اساس آنها مجوز صادر می‌کنیم. به هیچ عنوان هم قرار نیست که ما دستخوش تهدید، جو رسانه‌ای و شانتاژ رسانه‌ای شویم.
شانه ساز متذکر شد: کارشناسان ما کارشان را بلدند، آزمایشگاه کنترل مرجع ما تاییدیه‌های لازم را از سازمان بهداشت جهانی دارد، کارش را بلد است و به موقع در جهت سلامت مردم مجوزهای لازم را صادر می‌کنند. این واکسن‌ها ان‌شاءاالله ظرف چند هفته آینده و به زودی وارد کشور می‌شود.
شاخص‌های انتخاب "اسپوتنیک V"
وی درباره شاخص‌های انتخاب واکسن اسپوتنیک V، اظهار کرد: یکسری بحث شرایط تولید و سایت تولید است و یکی اینکه کشور مبداء از این واکسن به تعداد کافی مصرف کرده باشد، آن هم نه در قالب مطالعات بالینی، بلکه باید مطالعات بالینی‌شان به طور کامل در کشور خودشان انجام شده باشد.
رئیس سازمان غذا و دارو اظهار داشت: بسیاری از کشورهای همسایه ما که زودتر از ما واکسن را دریافت کردند، به این دلیل بود که فاز سوم مطالعه بالینی در کشورهای آنها هم انجام شد، اما ما و ستاد ملی کرونا و وزیر بهداشت چنین اجازه‌ای ندادند. حتما باید مطالعات بالینی تمام شده باشد، مدارک و مستندات را دریافت کرده و بر اساس شرایط کلی که وجود دارد، تاییدیه‌های لازم صادر می‌شود.
وی با بیان اینکه وظیفه من به عنوان سازمان غذا و داروی وزارت بهداشت این است که کارم را درست انجام دهم، گفت: به طور معمول پنج تا ۱۰ سال طول می‌کشد تا یک واکسن تولید شود، اما در شریط فعلی، دنیا پذیرفته و برای این شرایط تا مردم بیش از این آسیب نبینند و مرگ و میر بیشتر نشود، به صورت مصرف اورژانسی مجوز ارائه داده است. ما هم همان اقدامی را که در دنیا انجام می‌شود، داریم همان را بلکه با یک وسواس بیشتر انجام می‌دهیم.
