زمان انتشار نتایج مطالعات بالینی واکسن کووایران برکت

مدیر اجرایی فاز سوم مطالعات بالینی واکسن کووایران برکت آخرین وضعیت مطالعات بالینی واکسن برکت را تشریح کرد.

کد خبر: ۲۱۷۵۰۲

تاریخ: ۱۶ تير ۱۴۰۰ - ۱۲:۰۷

به گزارش شهدای ایران، سیدرضا مظهری، مدیر اجرایی فاز سوم مطالعات بالینی واکسن کووایران برکت در گفت و گویی درخصوص آخرین وضعیت مطالعات بالینی واکسن کووایران برکت توضیح داد: در شش شهرستان، ۲۰ هزار نفر برای فاز سوم مطالعات بالینی واکسن برکت داوطلب شده بودند که  ۸۵۰۰از آنها  تهرانی بودند که تزریق واکسن نوبت اول و دوم برای آنها انجام شده است. ۲۰۰۰ نفر از داوطلبان ساکن کرج بودند که واکسیناسیون آنها به طور کامل انجام شده است، از این تعداد ۳۰۰۰ داوطلب ساکن مشهد، ۱۵۰۰ نفر ساکن بوشهر، ۲۵۰۰نفر ساکن اصفهان و ۲۵۰۰ داوطلب نیز ساکن شیراز بودند که دز اول واکسن را دریافت کرده‌اند و تزریق دوم به تازگی آغاز شده است.

*آغاز تزریق دز دوم واکسن برکت برای داوطلبان

وی ادامه داد: درحال حاضر تزریق دز دوم واکسن برای این داوطلبان آغاز شده است و عوارض واکسن در افرادی که واکسن دریافت کرده‌اند در نظام ثبتی که راه‌اندازی شده ثبت می‌شود. اگر فردی در این دوران «پی سی ار» مثبت شود یا نیاز به مداخله پزشکی داشته باشد توسط تیم‌های پزشکی تحت مراقبت قرار می‌گیرد. همچنین کمیته‌های علمی از سوی وزارت بهداشت تشکیل شده است و پرونده داوطلبان مورد به مورد بررسی می‌شود. مجوز اضطراری مصرف واکسن نیز بر اساس همین مطالعات صادر شد.

*مورد شدیدی از عارضه‌های واکسن نداشته‌ایم

مدیر اجرایی فاز سوم مطالعات بالینی واکسن کووایران برکت توضیح داد: عوارض واکسن برکت تاکنون بیشتر عوارض سطح یک، مانند تب خفیف بوده است و خوشبختانه تاکنون مورد شدیدی از عارضه‌های واکسن نداشته‌ایم. تب خفیف، عوارض گوارشی و عوارض تنفسی در کمتر از یک درصد از داوطلبان مشاهده شده است و عوارض شدیدی که مربوط به تزریق واکسن باشد نداشته‌ایم. یک سری از عوارض شدید در افرادی بوده که پس از دریافت دز اول به بیماری کرونا مبتلا شده‌اند. ما به این افراد آموزش‌های لازم را ارائه داده‌ایم اما برخی از داوطلبان این تصور را دارند که بلافاصله پس از دریافت دز اول ایمن شده‌اند و پروتکل‌های بهداشتی را رعایت نکرده بودند که همین موضوع باعث ابتلای آنها به بیماری کوید۱۹ شد که این موضوع را نباید به حساب عوارض واکن بگذاریم.

مظهری خاطرنشان کرد: همه عوارض واکسن برکت به کمیته‌های علمی وزارت بهداشت ارائه می‌شود و آنها تصمیم می‌گیرند که  عوارض مربوط به واکسن بوده است یا خیر، اما تا کنون کمیته‌های علمی که به صورت مستقل درحال فعالیت هستند گزارشی از عوارض شدید واکسن ارائه نداده‌اند.

*رصد و پایش سلامت افراد داوطلب تا یکسال

به گفته مدیر اجرایی فاز سوم مطالعات بالینی واکسن کووایران برکت، رصد و پایش سلامت افراد داوطلب تا یکسال ادامه خواهد داشت، و در این دوران ۲۸ بار با افراد تماس خواهد گرفته شد تا از وضعیت سلامت و عوارض واکسن اطلاع پیدا کنیم، اطلاعات دریافتی مبنای تحقیقات و مقالات خواهد بود و به تدریج نتایج آن منتشر خواهد شد و در اختیار محققین قرار خواهد گرفت.

وی با بیان اینکه مرجع ارائه آمار مبتلایان به کرونا پس از دریافت واکسن وزارت بهداشت است و مجوز انتشار باید توسط آنها صادر شود افزود: در نتیجه ما حق انتشار آمار را نداریم و وزارت بهداشت باید اعلام کند که چه تعداد از داوطلبان به بیماری مبتلا شده‌اند اما واقعیت این است که واکسن برکت یکی از موثرترین واکسن‌ها در شاخص‌های ایمنی‌زایی بوده و تعداد مبتلایان نیز بسیار کم بوده است.

* چرا افراد دریافت کننده واکسن نما از این موضوع نباید اطلاع داشته باشند؟

وی درخصوص چگونگی بررسی ایمنی‌زایی واکسن برکت توضیح داد: ما ایمنی زایی را بین افرادی که واکسن دریافت کرده‌اند و افرادی که واکسن نما دریافت کرده‌اند مقایسه می‌کنیم. البته هیچ کدام از افرادی که واکسن‌نما دریافت کرده‌اند نیز از این موضوع اطلاع ندارند همچنین از سوی دیگر ما میزان ابتلا بین این دو گروه را بررسی کرده و بعد از مدتی کدها شکسته می‌شود و مشخص می‌شود که چه فردی واکسن نما دریافت کرده‌ است. سطح آنتی بادی خون در دو گروه شاهد و مورد سنجش می‌شود و در نتیجه میزان اثربخشی واکسن مشخص خواهد شد. خوشبختانه کدگشایی فاز یک و دو انجام شده است و نتایج نشان می‌دهد که سطح ایمنی زایی افراد دریافت کننده واکسن قابل قبول بوده است.

مدیر اجرایی فاز سوم مطالعات بالینی واکسن کووایران برکت در پاسخ به این پرسش که چرا افراد دریافت کننده واکسن نما از این موضوع نباید اطلاع داشته باشند توضیح داد: مطالعات این واکسن از جنس دوسو کور است، افراد دریافت کننده واکسن نما و حتی محققان اطلاعی از این موضوع ندارد. اما چرا به داوطلبان اعلام نمی‌شود که واکسن‌نما دریافت کرده‌اند؟ به این دلیل که نتایج مطالعات واقعی‌تر باشد و دخل و تصرفی از سوی ذی‌نفعان صورت نگیرد. بالا رفتن آنتی بادی ممکن است در افرادی که واکسن نما دریافت کرده‌اند به دلیل ابتلا به کرونا رخ داده باشد یا اینکه اثرات روانی باعث شود که فرد احساس کند که واکسن دریافت کرده است. مطالعات ما نشان می‌دهد برخی افرادی که واکسن نما دریافت کرده‌اند علائمی مانند سر درد یا تب هم دارند اما تفاوت این علائم و نتایج بین دو گروه چشمگیر است و اگر عوارض جمعیت هر دو گروه مساوی باشد می‌توان اعلام کرد که این عوارض از عوارض واکسن نیست. لذا باید با مطالعات دوسو کور به نتایج دقیق‌تر رسید. البته ما متعهد هستیم که پس از کدگشایی به افرادی که واکسن نما دریافت کرده‌اند واکسن تزریق کنیم.

*زمان انتشار نتایج مطالعات بالینی واکسن برکت

مظهری درباره زمان انتشار نتایج مطالعات بالینی واکسن برکت توضیح داد: نتایج مطاعلات بالینی مرحله به مرحله با مجوز وزارت بهداشت منتشر می‌شود و یک مرحله از آن نیز منتشر شد، این موضوع تا یکسال ادامه خواهد داشت و در هر مرحله از تحقیقات به صورت گام به گام نتایج ارائه می‌شود. مجموعه‌ای صد نفری از متخصصان مختلف درحال کسب اطلاعات داوطلبان هستند و آنها را تحلیل می‌کنند. داوطلبان می‌توانند عوارض واکسن را در اپلیکیش آی گپ و شماره تماس ۴۰۳۰ اعلام کنند.